天津市手性和晶型药物制备技术

企业重点实验室（筹）环境公开信息

根据天津市武清区环境保护局文件（津武环保发【2017】5号）的要求，现依据环保部《企业事业单位环境信息公开办法》（部令第31号）对我公司天津市手性和晶型药物制备技术企业重点实验室（筹）的环境信息进行公开，公开内容如下：

天津市手性和晶型药物制备技术企业重点实验室（筹）是天津药物研究院药业有限责任公司自2013年起筹建的天津市企业重点实验室，是药业公司进行产学研合作，将具有自主知识产权的技术成果进行产业化并推向市场的重要平台。

该实验室将研究方向定位于手性药物和晶型药物的中试研究，通过规模逐级放大的工程化技术研究，可制备数百克至数公斤新药合格样品，满足药物临床研究与药品注册要求，提高创新药物转化率、生产技术水平和设备装备水平，为手性药物和晶型药物的创新研究提供高水准的中试研究与样品服务。

同时还进行化学药物口服固体及小容量注射液的中试放大研究，完成药物研究中创新技术与生产技术的数据对接，解决工程放大中出现的共性问题，提高转化效率，提升产品的质量标准。在研究过程中不断完善制备工艺，量化生产过程的工艺参数和质量标准，实现数据化生产，加强生产过程的质量可控性，使新药的产业化更具理论性和科学性，走量化控制的标准化、科学化、现代化轨道，将创新药物进行有效地产业转化，迅速推向市场。

天津市手性和晶型药物制备技术企业重点实验室（筹）的依托单位为天津药物研究院药业有限责任公司（统一社会信用代码：91120116238991799D，法定代表人：马克），生产地址包括：制剂生产地址：天津滨海高新区滨海科技园惠新路29号和原料药生产（合成）地址：天津市武清区黄花店镇。联系方式：022-84918529。经营范围：技术开发、咨询、服务、转让（新药物、生物医学工程、电子与信息、环保的技术及产品）；化工（易燃易爆易制毒化学品除外）批发兼零售；经营本企业自产产品及技术出口业务；经营本企业生产所需的原辅材料、仪器仪表、机械设备、零配件及技术的进口业务（国家限定公司经营和国家禁止进出口的商品除外）；经营进料加工和三来一补业务；以下限分支机构：小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、第一类精神药品、口服液、原料药生产。主要产品为抗病毒乙肝药物代丁®阿德福韦酯，脑卒中治疗药物达贝®阿加曲班注射液，呼吸系统呼吸困难治疗药物伊诺舒®氨溴索注射液等，同时为国家精神药物定点生产单位。公司自2014年4月搬迁至滨海高新区，新厂设计产能口服固体制剂年产10亿片/袋，小容量注射剂年产2亿支。

合成厂区产生的所有污水已全部进入厂内的污水处理车间，经处理后达到中水标准，供厂区内部循环使用，不再向外排放，污水处理设计能力：200吨/天，实际处理量：80吨/天。厂区内废渣全部由天津市合佳威立雅有限公司进行处理，本厂区不再进行处理。2014年12月份我公司已建成污水处理车间，现已达标完成。同年经专家评定通过了我公司的突发环境事件应急预案。

制剂厂区为新建项目，于2008年12月立项，2009年进行环境预评价，评价批复编号为津园区环评表【2009】026号，项目自2009年底开始桩基施工，2010年8月开始土建施工，2013年5月通过质量竣工验收。整体建设过程中完全根据环评报告中的生产工艺设计进行施工。在日常生产和生活中产生的污水,符合天津滨海高新区滨海科技园污水排放三级标准，直接进入园区污水处理系统，其中部分污水进入公司自建的中水系统，生产的中水用于绿化、洁厕等二次利用；生产中使用天燃气锅炉，废气排放符合国家标准；生产及试验中产生少量实验废液及生产废料，统一收集后交由天津市合佳威立雅有限公司进行处理。

本项目符合国家及地方产业政策，选址符合天津市整体规划及天津滨海高新区整体规划的相关规定，选用国内外先进技术和设备，清洁生产水平处于国内先进水平，项目运营过程中充分体现了环境保护和循环经济的理念。污染治理措施能够满足环境保护的要求，废水、废气、废渣废液、噪声均能实现达标排放和安全处置，对大气环境、省环境、地表水环境的影响较小。从环境保护角度分析，项目建设是可行的。