同心山成玉协力土变金——记我院药业公司原料药车间顺利通过新版GMP认证
2015年11月26~28日,天津药物研究院药业有限责任公司原料药车间迎来了天津市食品药品监督管理局委派的检查组一行三人,按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,对我公司整个的质量管理体系,包括物资管理、人员培训、生产现场管理、质量保证、质量控制、销售、召回等进行了为期三天的现场检查。我公司对现场检查提出的缺陷项进行了认真的整改,经过现场和审核批准,我公司原料药车间顺利通过新版(2010版)GMP认证。
此次我公司原料药车间申请新版GMP认证是该车间的第6次GMP认证。与以往认证不同的是,新版GMP认证标准门槛提高,强调了质量保证体系及风险管理的内容,无论是在硬件设施还是软件管理水平方面都对制药企业提出了新的要求,而且此次认证我公司涉及认证的品种多达14个。面对时间紧、任务重的认证形势,为顺利通过此次新版GMP认证,公司成立了GMP认证小组,从2014年起进行统筹规划,排出了生产和改造的日程表。原料药分部的全体员工在李连启总经理的带领下,两年的生产任务用一年的时间完成,保证了制剂生产的需要和市场供给。
自2015年2月起,原料药分部进入硬件改造和认证准备的攻坚阶段。精制烘干包装车间、合成车间、化工原料仓库,本次改造的范围之广、力度之大是原料药分部前所未有的,改造的方案也随着认证小组对认证的认识和讨论不断深化而逐步调整与完善;原料药分部的副总王凯负责的质量部门面对着大量的设备验证、清洁验证和工艺验证工作,把骨干人员派到验证一线去,不懂的地方就去请教公司总部,边学边干,确保了各项验证工作的按时完成;原料药分部的李连启总经理已经记不得有多少个夜晚住在厂里,夜巡已经成了习惯,那些还在改造中的厂房车间让他放不下心来;还有多少个可爱的年轻人,为企业奉献着他们的青春和热忱。
在这个过程中,我们有彷徨、有反复、有争论,我们曾经走过弯路,我们也曾在泥潭中挣扎,想起过往的艰辛,铮铮铁骨的男儿也会流泪。但值得庆幸的是,我们拥有共同的目标,那就是生存下去!
10月,药业公司总经理刘亚梅带领领导班子对认证组织作出了战略性调整,由经验丰富的胡雅萍副总经理主持认证小组的工作。胡总有着女性清晰而细腻的思路、有着男人一样坚韧的性格,她要求高效的执行力,团队在她的带领下面貌焕然一新!11月,基于对外部环境的理解和对公司内部工作的充分认识,刘总将认证日期由12月调整为11月底前完成认证现场的检查。这是一次重大的决策!在公司领导的带动下,认证小组每个人的心态都在发生着微妙的变化,大家调整工作进度,在经历了无数个激动人心的、甚至有点疯狂的夜晚,公司上至总经理下至广大员工都在做着最后的冲刺。
认证小组中有30多人来自公司总部,都是各个部门的骨干人员,他们每天乘地铁、赶班车,全力以赴,辛苦奔波,一边要保证公司总部的正常运转,一边要完成这次不同寻常的认证。技术中心主任杨昕、物资部部长王剑莉以及固体制剂车间的工艺员苏娜甚至直接住进厂里的宿舍,挤出时间来更好地完成认证的准备工作。初雪的那天恰逢周日,公司总部和原料药分部大多数员工都还奋战在各自的岗位上。忙里偷闲,公司领导也不忘调侃一下,在公司主群里向同事们问候早安:“亨必达隔空喊话:‘滨海你好,同事们辛苦了,加油。’”第二天清晨,刘总看了朋友圈里胡总发的初雪图片,随手记下了当时的感受:那个心型图案做得很有品味,是的,我们会托今年初雪的福,天道酬勤。雁过留声,人过留名,每个人心里都有一杆秤,希望我们珍惜彼此在一起的时光,尽管条件很艰苦。对了,初雪怎么能没有啤酒和炸鸡呢?认证通过时,再补给大家吧!
踏着初雪,心里满满的都是彼此的鼓励,被戏称为“地铁讨论组”的认证小组成员们对生产管理、质量管理、人员与机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件资料、产品发运与召回等方面进行了全面地梳理,查出的问题立即进行风险评估和分类,制定出整改措施。更多的人选择住在厂里,更多的人被这种气氛感染着,激励着,全身心地投入到最后的准备工作中,争取以最佳状态迎接这次认证检查。
一天当成两天用,每一分钟都有新的进展,这支团队的超高效率不断给人以惊喜。同样的平台,同样的员工,不一样的信心,不一样的作风,每个人都是一颗闪亮的珍珠,新版GMP认证工作就像线一样把大家串在一起了。
检查过程中,各岗位的员工在履行岗位职责的同时对检查员的提问积极配合,认真应答,凡是能立即整改的均以最短时间整改到位。末次会议中,检查组专家一致认为企业的组织机构健全,职能明确,厂区环境卫生达标,生产车间工艺设计合理,生产、检验设施设备及质量管理文件齐全,在提出问题的同时也对公司员工的素质给予了高度赞扬。三天的检查过程也是我们向各位GMP专家学习的过程,各位专家的专业知识、专业水平以及对工作的精益求精使我们更加认识到产品质量是企业的生命,任何一点小的疏漏都有可能给企业带来致命的打击。
在今后的工作中,我们会将新版GMP所提出的理念融入公司的日常生产管理中。质量没有完美,只有不断完善。此次原料药车间认证顺利通过对于我们来说是一个新的起点。我们一定会以此次认证为契机,积极总结经验教训,系统全面、持续深入地贯彻执行新版GMP规定,以确保药品质量,加快企业发展。