2013年12月10日，天津药物研究院药业有限责任公司迎来了天津市食品药品监督管理局委派的检查组。检查组按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，对我公司位于滨海高新区新厂址生产车间、仓贮、质保、质控等软、硬件进行为期3天的现场检查，公司对检查组提出的缺陷项进行了认真地整改，经过现场检查和审核批准，我公司片剂和颗粒剂于2014年1月13日顺利取得2010版《药品GMP证书》。
此次口服固体制剂车间申请2010版GMP（药品生产质量管理规范）认证是该车间的第三次GMP认证，与以往两次认证不同的是，新版GMP认证标准门槛提高，更加注重软件建设及GMP管理理念的贯彻，强调了质量保证体系及风险管理的内容。这对企业来说无论是硬件还是软件方面都提升到了一个新的台阶。GMP是药品生产和质量管理的基本准则，20世纪80年代开始在我国推行。历经 1992年、1998年、2010年三次修订，于2011年3月正式实施的2010年修订版，被称为新版GMP。新版GMP参照欧盟和美国FDA相关标准，并结合我国实际情况形成，对药品的质量标准和要求近乎苛刻，堪称“史上最严格GMP”。
面对“时间紧，任务重”的认证任务，为顺利通过此次新版GMP认证，公司成立了GMP认证自检小组，在新版GMP认证现场检查之前，对生产管理和质量管理、人员与机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件资料、产品发运与召回等方面进行全面自检。根据GMP管理要求，修订和新增文件706份，将新版GMP提出的药品质量管理理念贯彻到生产流程中。公司相关部门员工全力以赴，在老厂区满足供货正常生产的同时，加班加点做好各项认证准备工作，从细节处发现问题并加以整改、查缺补漏，以最佳状态迎接此次GMP认证检查。
检查过程中，各岗位的员工认真履行岗位职责，对检查员的检查和提问积极配合、认真应答，对检查过程中发现的问题，凡是能立即整改的均以最短时间整改到位。通过现场检查，检查组专家一致认为企业的组织机构健全，职能明确，厂区环境卫生达标，生产车间工艺设计合理，生产、检验设施设备及质量管理文件齐全，并对我公司员工的素质给予了赞扬。
通过2010版GMP认证获得证书只是进入未来医药市场的门槛，在实际生产中，我们要将新版GMP所提出的理念融入公司的日常生产管理中，才能真正体现GMP认证的内涵。2013年公司小容量注射剂车间和口服固体制剂车间新版GMP认证的通过，这是公司发展进程中的又一个新的起点。我们将在滨海新区这片开发、开放的土地上，努力践行“科技创新、服务健康”的企业宗旨，继往开来，再创辉煌！
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