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达贝®（阿加曲班注射液）—治疗急性缺血性脑卒中的新药 脑卒中俗称脑中风，又称脑血管意外，是急性脑血管疾病的总称。凡因脑血管阻塞或破裂引起的脑血流循环障碍和脑组织功能或结构损害的疾病都可以称为脑卒中。脑卒中大致可以分为两大类，即缺血性脑卒中和出血性脑卒中。缺血性脑卒中，又包括短暂脑缺血发作、脑血栓形成、脑栓塞，后两者在临床上有时不易区分，故统称为脑梗塞。中风起病急骤，疾病发生迅速如风，病人常常在瞬间，数分钟或数小时，至多1～2天内脑受损症状达到高峰。发病时会出现口眼歪斜、言语不清甚至偏瘫、昏迷等危急症状，严重者治疗不及时会导致死亡。 急性脑卒中是世界五大常见病，是目前危害人类生命的最主要三大杀手（中风、心脏病、癌症）之一。高血压、糖尿病、高胆固醇和高血脂症、肥胖、吸烟和饮酒等是脑卒中的高危因素。该病是中老年的常见疾病，卒中死亡率占整个死亡人数的10～12%。中风的发病，东方人远较西方人为高。根据我国流行病学调查，急性脑卒中来势凶险，在我国每年大约有300万人发生卒中，我国每年新发病150万人，近年还呈上升趋势。尤其是老年死亡的原因中，中风高居第一或第二位，每年因中风的死亡人数超过100万。目前我国现有中风病人（恢复期）约有500万人，其中75%不同程度丧失劳动力，40%以上致残。10%左右的病人还会复发。卒中后幸存患者占卒中患者75%且大都存留器官损害及其他合并症。需长期住院和家庭照顾，社会和经济负担沉重，每年经济损失约112亿元，带来严重的社会问题。 在我国，缺血性脑卒中占整个卒中发病率的70%～80%，是卒中的主要类型。随着人口老龄化和各种危险因素的增加，缺血性卒中所占比例会越来越大。在西方国家，缺血性卒中患者的比例已达84%。由于缺血性卒中的致残率复发率比出血性卒中更高，因此，预防和治疗缺血性卒中应该成为卒中防治的重点。 近年来，在卒中的病因研究和诊断方面已经取得了很多令人鼓舞的进展。同时在急性卒中的治疗研究上倾注的努力，也取得了卓有成效的成果。特别是近二十年来，纤溶药物、抗凝药物和抗血小板药物不断得到精制纯化，作用的靶环节更加准确，向争取最大疗效同时尽可能减小副作用的方向迈进了一大步。目前已有多种可供选择的急性缺血性脑卒中治疗方法。包括：抗血小板聚集；改变血液粘滞度；抗凝治疗；溶栓治疗；调整血压，控制脑水肿；神经保护剂等。 抗凝治疗应用于缺血性脑卒中已有相当长的历史。自1916年McLean从肝脏中提取出肝素以来，人们就一直使用肝素治疗高凝性疾病。然而，肝素抗凝引起的颅内外出血并发症发生率高、死亡率高，令许多医生望而却步。随着高科技的药物化学和生物学进展，缺血性卒中抗凝治疗的概念正发生突破性的变革。我们知道，凝血是机体的自然保护机制，可以防止损伤部位出血不止。治疗血栓疾病的机理，是设法防止血栓形成或者阻止已有血栓继续扩大和延长，但同时又要求不干扰机体其它部位的正常凝血功能。传统肝素由于其无法选择性地只抑制血栓形成而不影响凝血功能，容易导致继发躯体或颅内出血。目前使用现代技术，已经研制出一种可直接选择性抑制凝血酶的药物－阿加曲班。并且，随着药物本身的不断改进，其抗血栓形成的特异性更高，对身体正常的凝血功能影响极小，从而导致出血并发症的危险性也更小。 阿加曲班是于1970年由日本三菱化学研究所首先合成。国内目前由天津药物研究院独家开发研制成功。经研究该药对凝血酶具有较强的选择性抑制作用，极低浓度时即可抑制由凝血酶所致的纤维蛋白形成和血小板聚集。该药还有促进纤溶的作用，能协同增强体内组织型纤溶酶原激活物(t-PA)的活性，激活纤溶酶，降解纤维蛋白，溶解血栓。该药对进展性脑卒中疗效显著，对意识障碍、智能障碍和神经症状改善明显，能减少卒中后遗症。而且可以预防导致深部静脉血栓形成、心肌梗塞、中风甚至死亡的严重血栓。该药起效迅速、代谢快、体内无蓄积、副作用少、出血危险性低、重复注射耐受性好，还可用于肾功能损害患者。 日本首先将其应用于临床治疗周围动脉闭塞性疾病，而后用于动脉血栓形成的治疗。1986年日本开始将其用于治疗急性脑血栓形成，并为周围血管介入治疗、血液透析、体外循环等提供抗凝处理，以及心肌梗死溶栓的辅助治疗。日本的临床研究表明，对于脑血栓症急性期病人，阿加曲班在症状改善、有效率方面作用显著，效果优于溶栓药尿激酶。 美国FDA在2000年批准其用于治疗肝素诱发的血小板减少症和血栓综合征。美国2003年3月5日公布的多中心临床试验结果表明，阿加曲班在急性缺血性中风治疗中的疗效显著、安全性高。 国内由北京天坛医院、北京友谊医院、天津医科大学总医院和浙江大学医学院等单位合作，对达贝®（阿加曲班）治疗急性脑梗塞的有效性和安全性进行了多中心的临床研究。研究结果显示，对于发病三日内的急性脑梗塞病人，达贝®（阿加曲班）治疗后的临床神经功能缺损程度与日常生活能力均明显优于治疗前，有效率为86.15%。未观察到出血性脑梗塞、胃肠道出血、脑出血、其他部位出血等不良反应。 总之，达贝（阿加曲班）是一种起效迅速、疗效显著、副作用小、安全性高的直接凝血酶抑制剂。它可以用于治疗急性缺血性脑卒中、慢性周围动脉闭塞症、肝素诱发的血小板减少症及血栓综合症，还可以用于心肌梗死溶栓的辅助治疗。